I dispositivi su misura e il Regolamento UE 2017 745

È di fondamentale importanza per i professionisti del settore medico conoscere bene i dispositivi su cui stanno facendo affidamento. I servizi di traduzione nel campo dei dispositivi medici permettono agli utenti di consultare le informazioni relative ai prodotti medici nella propria lingua madre, andando a eliminare il rischio di incomprensioni e, di conseguenza, di un utilizzo errato del dispositivo. Per via della sua importanza, la traduzione di dispositivi medici deve confrontarsi con gli alti standard del settore. Pertanto, se il documento di spesa non riporta il codice AD, che attesta la trasmissione al sistema Tessera sanitaria della spesa per dispositivi medici, per richiedere la detrazione Irpef è necessario conservare la documentazione dalla quale risulti la marcatura CE del dispositivo e la conformità alla normativa europea.

Quali sono i documenti da tradurre

• Espresso Translations garantisce sempre la massima celerità a chi ha bisogno di informazioni con risposte personalizzate e dettagliate.
• Non sono detraibili le spese per prestazioni meramente estetiche o, comunque, di carattere non sanitario.
• I dati personali saranno conservati per la durata del rapporto commerciale e per tutto il tempo necessario a perseguire le finalità descritte nella presente Informativa sulla Privacy (ad esempio, laddove l’utente si iscriva a una newsletter, per la durata di tale iscrizione).
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Normalmente c’è un responsabile del progetto che segue tutte le fasi e si accerta della qualità finale. Per accedere all’esame orale è necessario essere in possesso dei requisiti minimi imposti dall’art. Per accedere all’esame orale, che sarà gestito dall’ente certificatore AICQ SICEV, è necessario essere in possesso dei requisiti minimi imposti dall’art.

I dispositivi su misura e il Regolamento (UE) 2017/745

L’esame orale sarà gestito dall’ente di certificazione AICQ SICEV e in caso di superamento permetterà al discente di essere iscritto all’interno del registro professionale specifico. A conclusione del corso di formazione è previsto un esame scritto che, solo in caso di superamento, permetterà di accedere all’esame orale. La Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) versione 2021, rispetto alla versione 2018, ha previsto l’inclusione di 1600 nuovi livelli, l’eliminazione di 130 livelli esistenti e, in 1700 casi, la modifica della descrizione. In particolare, sono stati implementati 173 nuovi livelli specifici dedicati ai software indipendenti (MD SW), contraddistinti dal suffisso 92, e livelli di dettaglio per lo strumentario monouso e riutilizzabile. Tramite il nostro Cookie Center, l'utente ha la possibilità di selezionare/deselezionare le singole categorie di cookie che sono utilizzate sui siti web.

Semplificazione delle procedure di traduzione per dispositivi medicali

La traduzione di documentazione e materiali relativi a dispositivi medici è un processo complesso e critico, che richiede un alto livello di precisione e competenza. È essenziale che le traduzioni su dispositivi medici siano accurate e conformi alle normative, poiché errori o inesattezze possono avere gravi conseguenze. Rispettando i requisiti che ora andiamo a illustrare, si possono garantire traduzioni di alta qualità e conformi alle attuali normative, contribuendo così alla sicurezza e al benessere dei pazienti in tutto il mondo. In una società sempre più multiculturale e attenta alle necessità delle minoranze linguistiche, i servizi di traduzione medica per il settore sanitario sono essenziali. La nomenclatura specialistica varia infatti non solo in base al settore specifico cui appartiene lo strumento, ma anche in base al gergo tecnico approvato dall’azienda che lo produce. Per questo motivo, la disponibilità di glossari e fonti terminologiche consente al professionista di tradurre in modo più veloce, accurato, e uniforme. Sul sito del Ministero il modulo online per segnalare gli incidenti che coinvolgono i dispositivi medici. I dispositivi medici e le apparecchiature per la diagnosi o la terapia – o qualunque altra attrezzatura da laboratorio – sono strumentazioni estremamente complesse, spesso utilizzate in fasi assai delicate dei protocolli medici. I dispositivi medici sono suddivisi in quattro classi (I, IIa, IIb e III) a seconda della rispettiva destinazione d’uso e rischio derivante. L’adozione di queste azioni tramite un Regolamento (direttamente applicabile nei singoli Stati) e non di una Direttiva (da adottare obbligatoriamente solo negli obiettivi) lascia ben intendere quanto sia forte l’intento di uniformare la regolamentazione dei dispositivi medici all’interno dell’Unione Europea. Solo il traduttore che possieda questi tre requisiti è in grado di eseguire una traduzione chiara e comprensibile pur restando fedele al contenuto originale.  soluzioni linguistiche  questa raccomandazione è cosa quanto mai delicata poiché presuppone una perfetta padronanza delle lingue di lavoro, una profonda comprensione del contesto culturale e, non ultimo, un’approfondita preparazione medica. L’elenco completo dei responsabili del trattamento designati e dei soggetti terzi a cui vengono comunicati i dati può essere ottenuto utilizzando i nostri contatti di seguito indicati (punto 12). A ciò si aggiunge la tempestività e la professionalità del servizio offerto da Landoor, che giocano a tutto vantaggio della competitività dell’azienda sulla scena internazionale. L’MDR ha innescato un approfondito dibattito anche in  supporto linguistico  e farmaci. Le traduzioni per le aziende farmaceutiche vanno di pari passo con lo sviluppo del farmaco e la sua immissione sul mercato. La Medical Device Regulation (MDR) dell'Unione Europea, che è entrata in vigore nel maggio 2021, ha introdotto una serie di regole stringenti riguardanti la traduzione dei dispositivi medici. Secondo la MDR, tutti i materiali relativi ai dispositivi medici, inclusi i manuali, le istruzioni per l'uso, le etichette e le informazioni sulla sicurezza, devono obbligatoriamente essere tradotti nelle lingue ufficiali dei Paesi membri in cui il dispositivo sarà commercializzato. Ecco perché tradurre i dispositivi medici completi di tutte le informazioni accurate è importante. Oltre a questa documentazione, la traduzione di consensi informati, report clinici, e documentazione di marketing può essere necessaria per garantire una comunicazione efficace con pazienti e stakeholder in altri Paesi.